方法確認要求

實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認制定程序。

實驗室做方法確認應該綜合考慮成本、風險和技術可行性基礎上，并根據預期的用途來進行方法確認。實驗室進行方法確認的內容應完整，一般包括：

a)        方法的選擇性；

b)       方法適用范圍；

c)        檢出限和/或定量限；

d)       線性范圍；

e)        精密度（重復性和/或再現性）；

f)        穩健度；

g)       正確度；

h)       準確度；

i)         靈敏度；

j)         結果的測量不確定度。

確認方法特性參數的選擇

1 方法確認首先要明確檢測對象特定的需求，包括樣品的特性、數量等，并應滿足客戶的特殊需要，同時應根據方法的預期用途，選擇需要確認的方法特性參數。典型的需要確認的方法特性參數見下表。

典型方法確認參數的選擇

注：*：被測物的濃度接近于“零”時需要；√：表示正常情況下需要的性能參數；-：表示正常情況下不需要。

2 通常情況下，實驗室內方法確認，需要確認的技術參數包括方法的選擇性、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、重復性、穩健度等。

3 通常情況下，對于定性方法，實驗室間方法確認至少應確認方法的檢出限和選擇性；對于定量方法，實驗室間方法確認至少應確認方法的適用對象、線性范圍、定量限和精密度。